گزارش کارآموزی کنترل کیفیت و تولید محصولات داروئی و بهداشتی

تاریخچه
شرکت تولید دارو
در سال ۱۳۳۴ کارخانه تولید دارو در زمینی به مساحت حدود ۷۸ هزار مترمربع زیربنا، با سرمایه ای معادل ۲۰ میلیون ریال در جنوب فرودگاه مهرآباد ساخته شد. پس از نصب ماشین آلات مورد نیاز و صدور پروانه ای تاسیس و بهره برداری، قرار گرفت و در اردیبهشت ماه سال ۱۳۳۷ رسما افتتاح شد. فعالیت کارخانه ابتدا با ۵۰ کارگر، کارمند و تکنسین و دکتر داروساز به تهیه۲۵ قلم محصولات به صورت آمپول پنی سیلین، قطره و سوسپانسیون و چند قلم دیگر از فرآورده های بهداشتی اشتغال داشتند، آغاز شد.

گسترش فعالیت
دو سال پس از بهره برداری از کارخانه با توجه به تولید مقدار بیشتری از محصولات دارویی و به منظور جلوگیری از آلودگی آنها در جریان واحد ایجاد تخصص و رعایت استانداردهای بین المللی در امر داروسازی به واحد آرایشی و بهداشتی این شرکت از واحد دارویی آن جدا شدو در همین هنگام با انعقاد قراردادهایی با شرکت های بین المللی مانند اینگرااینگهم آلمان که از تشکیلات تحقیقاتی وسیعی برخوردار و همچنین از بنیان گذاران صنعت نوین داروسازی در اروپا به شمار می آید، تولید دارو و فعالیت وسیع خود را آغاز کرد. به این ترتیب شرکت با تهیه فرآورده ای جدید قلبی، عروقی، آنتی اسپاسمودیک چهار هاضمه ای به صورت دراژه، آمپول، شیاف و عرضه آنها به جامعه پزشکی و استفاده بیماران از انها توانست به موفقیت های شایان دست یابد.

توسعه آزمایشگاه
همزمان با گسترش فعالیت های یکی از هد فهای مهم شرکت که توسعه آزمایشگاه کنترل آن بود برآورده شد و این ازمایشگاه به دستگاههای مدرن و افراد کارآموزده مجهز شد. در حال حاضر ساختمان مجهز و مدرن کنترل تولید دارو در حدود ۱۳۰۰ وسعت دارد تعداد زیادی از متخصصان که شمار آنان به پیش از یکصد نفر می رسد درآن مشغول کارند و در حال حاضر آزمایشگاه تولید دارو که یکی از مجهزترین آزمایشگاههای کشور به شمار می رود دارای سه بخش عمده به شرح زیر است.

کنترل و آنالیز
بخش کنترل و آنالیز و مواد اولیه و محصولات آماده طبق استانداردهای بین المللی و فارمه کپه های B. P وUSP تحقیقات کاربردی. بخش تحقیقات کاربردی و فرمولاسیون دارویی و آرایشی بهداشتی برای امکان استفاده از مواد اولیه در اشکال دارویی، آرایشی و بهداشتی.

تحقیقات پایه
بخش تحقیقات پایه که متخصصان آن روی امکان سنتز مواد اولیه دارویی مطالعه و تحقیق می کنند. بخش تحقیقات پایه آزمایشگاه در سال ۱۳۶۲ تاسیس وشروع به کارکرده است. هدف از تاسیس آن سنتزمواد اولیه دارویی مورد نیاز شرکت و فروش مازاد آن به دیگر کارخانه های داروسازی بوده است. در سال ۲۳۶۹ نیز یک پایلوت با خط بری و سنتز مواد اولیه خریداری و نصب شد که این پایلوت در آینده نزدیک پس از بهره برداری به بازدهی خواهی رسید.

محصولات شرکت
شرکت تولید داروکه وابسته به سرمایه گذاری البرز است تحت پوشش بنیاد ۱۵ خرداد تا کنون با حدود ۱۲۰۰ نفر از کار کنان، متخصصان ماهر و نیمه ماهر خود در محلی با ۴۵ هزار متر مربع زیربنا، حدود ۸۵ قلم ژنریک را با استانداردهای بین المللی تهیه و به بازار مصرف عرضه می کنند. در بخش آرایشی و بهداشتی تولید دارو در حال حاضر حدود ۵۰ قلم کالا مانند شامپوهای معمولی و تخصصی، خمیردندان های مختلف، تقویت کننده مو، آنتی سپتیک ها، رنگ های مو وکرم های مختلف تخصصی دربخش دیگرآن داروهای دامی و مکمل های غذایی دامی تهیه می شود. هدف کارکنان متخصصین تولید دارو، عرضه محصولاتی با کیفیت بالا و قیمت مناسب در عرصه بین المللی و داخل کشور است.

فهرست مطالب
تاریخچه ۶
شرکت تولید دارو ۶
گسترش فعالیت ۶
توسعه آزمایشگاه ۷
کنترل و آنالیز ۷
تحقیقات پایه ۷
محصولات شرکت ۸
محصولات دارویی ۸
محصولات بهداشتی ۱۱
آشنایی با دارو ۱۲
تعریف دارو ۱۲
تاریخ مربوطه به محصولات دارویی ۱۲
تاریخ ساخت ۱۳
انقضای تاریخ مصرف ۱۳
مدت پایداری ۱۳
کنترل مواد اولیه و اجازه استفاده در تولید ۱۴
مراحل تولید ۱۹
بخش تهیه پودر گرانول غیر استیل ۲۰
گرانول سازی ۲۱
مراحل ساخت گرانول ۲۲
کنترل پودرها و گرانول خوراکی ۲۳
نام ماشین های گرانول سازی ۲۴
بخش گرانول شامل ۲ قسمت است ۲۴
تهیه گرانولاسیون ۲۴
اصول اساسی تولید قرص ۲۵
ویژگی های قرص ۲۶
شیوه های تولید قرص ۲۷
تعاریف ۲۸
ماشین ضربه ای ۲۸
ماشین دوار ۲۹
هدایت کننده پایین رو (C ) 30
مواد کمکی در قرصها عبارتند از ۳۱
نقش مواد کمکی در فرمولاسیون قرص ۳۲
پر کننده ها ۳۳
فهرست پرکننده ها ۳۳
چسباننده ها ۳۴
تعریف ۳۴
انواع چسباننده ۳۵
باز کننده ها ۳۵
پودرها ۳۵
رنگها ۳۶
خوشبو کننده ها و چاشنی ها ۳۷
انواع قرص ها ۳۸
بررسی بعضی اشکالات تولید قرص ۳۸
دراژه سازی ۳۹
روکش قندی ۴۰
ب) روکش سلولزی ۴۰
دلیل استفاده از روکش در قرص ها ۴۱
بسته بندی جامدات ۴۱
دلایل تغییر رنگ ۴۲
بخش روکش دادن Coating 44
گزارش بخش جامدات تولید دارو ۴۶
بخش گرانول سازی ۴۷
بررسی ساخت گرانول سه مرحله احتیاج می باشد ۴۷
قرص سازی ۵۰
محلولها ۵۴
تهیه محلول ها ۵۴
محلول آبی ۵۴
روش تهیه ماده تزریقی ۵۵
سوسپانسیون ۵۵
محلول غیر آبی ۵۷
گزارش کار بخش مایعات ۵۷
قسمت شربت سازی ۵۸
مایعات ۵۹
نکات مهم در قسمت پرکنی شربت ۵۹
سوسپانسیون ها ۵۹
شستشوی شیشه ۶۰
مراحل پرکنی شربت ۶۱
بسته بندی شربت و سوسپانسیون ۶۱
قسمت قطره ۶۲
تهیه مایعات استریل و آسپتیک ۶۳
آزمایشات این محلولها عبارتند از ۶۳
بخش تهیه محلولهای تزریقی ۶۴
نیمه جامدات ۶۶
پماد ۶۶
تهیه پماد ویکس ۶۷
شیاف ۶۸
وسایل مورد استفاده این بخش ۶۸
دستگاه ها قاب گیری شیاف ۶۹
بسته بندی شیافت ۷۰
آنتی بیوتیک: ۷۰
آنتی بیوکتها با منشا قارچی ۷۰
کپسول ۷۲
سوسپانسیون ۷۳
تفاوت آموکسی سیلین با آمپی سیلین ۷۴
فرق پودر کپسول و سوسپانسیون ۷۴
اطاق توزین کپسول ۷۵
بخش کپسول پرکنی ۷۶
بسته بندی کپسول ها ۷۷
بسته بندی شربتها سوسپانسیون ۷۸
لابراتور ۷۹
آزمایش های فیزیکی ۸۰
زمان باز شدنDisintegration Time 81
زمان حلالیت ۸۲
دستگاه حلالیت زنبیلی ۸۲
مدل بیچه ای ۸۳
اندازه گیری سختی قرص ۸۳
قابلیت خرد شدن یا فرسایش ۸۳
بازرسی ماکروسکوپی قرص ها ۸۴
اندازه گیری وزن ۸۴
کنترل خواص شیمیایی ۸۴
کنترل میکروبی ۸۵
کنترل بهداشتی ۸۶
شامپو ۸۶
تعیین PH 86
ویسکوزیته ۸۶
اندازه گیری میزان اکتیو شامپو یا ماده موثر ۸۷
اندازه باقیمانده خشک Residive 87
تست پایداری ۸۸
خمیر دندان ۸۸
منابع ۹۱

---

منابع
۱-داروسازی صنعتی تالیف: دکتر محمود رفیع زاده
۲-قرص سازی تالیف: دکتر رفیع تهرانی
فرمولاسیون و تکنولوژی تولید فراورده های آرایشی-بهداشتی تالیف: مهندس سیداسدالله عمرانی